<P>你好</P>
      <P>第十一章產品銷售與收回 </P>
      <P></P>
      <P>第七十七條每批成品均應有銷售記錄.根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況,必要時應能及時全部追回.銷售記錄內容應包括：品名,劑型,批號,規格,數量,收貨單位和地址,發貨日期.</P>
      <P>第七十八條銷售記錄應保存至藥品有效期后一年.未規定有效期的藥品,其銷售記錄應保存三年.</P>
      <P>第七十九條藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序,并有記錄.藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名,批號,規格,數量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見.<BR>因質量原因退貨和收回的藥品制劑,應在質量管理部門監督下銷毀,涉及其它批號時,應同時處理.</P>
      <P><BR>第十二章投訴與不良反應報告</P>
      <P>第八十條企業應建立藥品不良反應監察報告制度,指定專門機構或人員負責管理.</P>
      <P>第八十一條對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理.對藥品不良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告.</P>
      <P>第八十二條藥品生產出現重大質量問題時,應及時向當地藥品監督管理部門報告.</P>
      <P> 第十三章自檢</P>
      <P>第八十三條藥品生產企業應定期組織自檢.自檢應按預定的程序,對人員,廠房,設備,文件,生產,質量控制,藥品銷售,用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查,以證實與本規范的一致性.</P>
      <P>第八十四條自檢應有記錄.自檢完成后應形成自檢報告,內容包括自檢的結果,評價的結論以及改進措施和建議.</P>
      <P><BR>第十四章附則</P>
      <P>第八十五條本規范下列用語的含義是：<BR>物料：原料,輔料,包裝材料等.<BR>批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字.用以追溯和審查該批藥品的生產歷史.<BR>待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置,等待檢驗結果的狀態.<BR>批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄.批生產記錄能提供該批產品的生產歷史,以及與質量有關的情況.<BR>物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,并適當考慮可允許的正常偏差.<BR>標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法.<BR>生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝,加工說明,注意事項,包括生產過程中控制的一個或一套文件.<BR>工藝用水：藥品生產工藝中使用的水,包括：飲用水,純化水,注射用水.<BR>純化水：為蒸餾法,離子交換法,反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑.<BR>潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）.其建筑結構,裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入,產生和滯留的功能.<BR>驗證：證明任何程序,生產過程,設備,物料,活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動.</P>
      <P>第八十六條不同類別藥品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄.</P>
      <P>第八十七條本規范由國家藥品監督管理局負責解釋.</P>
      <P>第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行.<BR></P>